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Unter der Leitung von Prof. Ulrich Sax (Universitätsmedizin Göttingen) und Hauke Hund (Hochschule Heilbronn) wurde am 20. November 2020 die Weiterentwicklung des HiGHmed-Datenschutzkonzeptes von der Datenschutz-gruppe der TMF positiv bewertet. Das Feinkonzept berücksichtigt die standortspezifischen Regelungen der Datenintegrationszentren und die Anforderungen aus den jeweiligen Use Cases. Neu im Datenschutzkonzept ist das System des "Five Safes Framework", das fünf Arten der Datenbereitstellung beschreibt: sichere Projekte, sichere Personen, sichere Daten, sicheres Setting und sichere Outputs.
"Sichere Projekte" konzentriert sich auf die Vertrauenswürdigkeit der Datennutzer und die ethische und rechtliche Angemessenheit der durchgeführten Bewertungen. "Sichere Personen" bezieht sich auf die Notwendigkeit, Mitarbeiter:innen zu schulen. Inhalte wären z.B. Datenschutz oder Good Clinical Practice (GCP).
Die verbleibenden drei Achsen sind besonders relevant für eine Evaluierung von Bereitstellungsverfahren: "Safe Data" verdeutlicht, dass nur geschützte Daten verarbeitet werden sollten (wichtige Maßnahmen: Pseudonymisierung, Anonymisierung). "Safe Setting" weist darauf hin, dass nur sichere Umgebungen für die Verarbeitung genutzt werden sollen (wichtige Verfahren: virtueller Datenzugriff, verteilte Analysen). "Safe Outputs" bedeutet, dass nur sichere Auswertungsergebnisse veröffentlicht werden dürfen (wichtige Maßnahmen: Aggregation). Die Umsetzung geeigneter Schutzmaßnahmen hat potentielle Auswirkungen auf die Skalierbarkeit, Flexibilität und Allgemeinheit einer Auslieferungsmethode, was sich auf deren "Nützlichkeit" auswirken kann und verschiedene Auslieferungsmethoden im Rahmen der MII und HiGHmed diskutieren lässt.
Die Weiterentwicklungen des Datenschutzkonzeptes sind auch ein großer Erfolg für HiGHmed, für das die Privatsphäre der Patient:innen und das Recht auf Selbstbestimmung höchste Priorität haben.
